廖鵬:醫療器械注冊制度下首個科研單位獲批醫療器械注冊證

3D打印人物
2019
10/08
12:12
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2019年9月19-21日,IAME中國(西安)國際3D打印博覽會暨高峰論壇將在西安高新國際會議中心舉辦。2019IAME旨在搭建增材制造(3D打印)科技創新的開放合作共享交流平臺,匯聚全球頂尖的增材制造(3D打印)領域成果及人才,促進行業各環節、產業鏈的銜接融合。南極熊作為戰略合作媒體,到西安現場全程報道。


在09 月 20 日“增材制造技術與生物醫療論壇”上,廖鵬做了主題的主題是《醫療器械注冊制度下首個科研單位獲批醫療器械注冊證:3D打印膝關節矯正器臨床轉化之路》的報告。

下面是現場速記:

我將從以下四個方面做匯報,首先講一下我們醫療器械注冊證在申請過程中所發生的一些重要的事情。時間要從2017年10月27日說起,我們當時跟藥監局開了醫療器械標準研討會,11月份我們立馬著手準備申報的材料,因為到12月在上海自貿區就已經發布了注冊人制度的試點工作通知。很快上海市藥監局2018年2月26號發布了這樣一個指導原則,非常有力推進了我們的注冊工作,在3月6號上海交大知識產權有限公司將注冊地從交大的閩行校區轉到交大校區,完成了注冊地的變更,7月5號上海市食藥監從自貿區擴展到了整個上海市。7月30號我們完成了機械器械注冊資料的全部提交,8月14號食藥監發布了這樣一個實施指南,經過這么長時間,直到2019年1月16號,當時天氣也非常冷,但是和我們王教授團隊一起到上海食藥監領取了《全國首個科研機構獲批的醫療器械注冊證》。

接下來具體講一下我們整個的申請過程。做骨科的對我們九院非常了解,九院在上海的科研室里是非常強的,從2018年的排名來看,我們當時排在全國第二,2014年戴院士協同12位院士致信溫家寶總理,溫家寶總理批示我國有6000萬殘疾人,當時這樣一個形勢引起我們院士的重視,我們在康復事業一定要發展,接下來我們就積極參與3D打印規范的制定,我們跟國家藥監局展開了非常密切的合作。首先我們參與了民政部標準草案的項目,制定了一類二類3D打印,矯形器設計、制造、使用標準和全流程監控,這是在交大開的一個會議。后來我們拿到了3D打印定制式矯形器的標準,這是王教授團隊我們一起來做的,這是當時在上海FDA一起開的標準研討會,這是當時發布的上海自貿區試點工程的一個通知。在發布了通知之后,交大也是響應迅速,在12月18號立馬成立了康復輔具創新中心。

接下來詳細講解一下數字化設計的膝關節支具。不知道大家對骨關節炎是否了解,現在我們用的比較多的是外顧客支具,只是對單側減壓,然而會帶來另一側壓力的增大,我們現在設計的這樣一個支具就是雙側減壓,雙側減壓會避免傳統矯形器單側減壓對另一側產生的壓力。我們之前做了很多調研,對傳統的矯形器甚至國外的矯形器做了一些對比,也做了一些實驗,這個就是簡單的介紹,我們從生物力學方面進行了分析。這是我們設計的一個簡單流程,我們首先要拿到病人的CT和掃描數據,其實CT相對更準確一些,掃描數據會受到掃描設備的精度影響,我們籌建出來患者的三維模型,測量,確定尺寸,建立矯形器的模型,最后打印成型。這是我們打印的最初的樣機,我們3D打印矯形器有個性化,量體裁衣這樣一個特點,我們的矯形器白色部分是3D打印的,金屬的顏色就是金屬的,金屬這塊我們采用標準件,我們的設計是標準設計,針對不同的人用這一套其實都是適用的,這是當時林校長來九院參觀,剛好有一個老奶奶適配我們的矯形器。在注冊證注冊的過程中非常重要的一個單位就是上海交大知識產權管理有限公司,這個公司是交大獨資注冊的一個公司,我們就是致力于促進科技成果的轉化,建立新型的校企合作機制,我們膝關節矯形器也是這家公司拿到的一個非常重要的轉化成果。拿到注冊證之后戴院士首先點了兩個贊,對國家食藥監這兩年的工作有了很大的認可,另外對我們科研人員在3D打印領域的辦事態度和能力的贊賞,這是一個流程。7月30號把資料全部提交食藥監,經過CFDA的審核,我們現在已經在九院給很多患者做了適配,大量的患者反映效果非常好,戴上去非常輕松,卸下來也會比較輕松,因為我們這個東西患者每天需要配戴的時候比較長,需要配戴6個小時,因為他已經是骨關節炎了,需要這么長時間的配戴促使他的關節炎的痊愈。這就是我們當時做的效果圖,這是患者在我們九院配戴的時候,在沒有配戴之前她走路非常難受,她走的時間長了可以說是很痛苦。這是我們在7月30號提交的資料,因為也是第一次做,經驗也不是非常足,所以我們當時做了400份的資料申請,其實這400份做過醫療器械注冊的公司來講,400份基本上涵蓋了二類醫療器械所有資料我們都做,我們逐步完善之后發現并不需要做那么多。這個也是一個體系討論會,戴院士左邊是先進制造產業研究院的老師劉斌部長,在整個注冊過程中我們開了非常多的會議,這個也是跟我們合作非常密切的單位上海昕健醫療,他們承擔了矯形器的制造。這是拿到證之前最后一次在審評中心開的一個會議,千呼萬喚使出來,最后在19年的1月16號終于拿到了注冊證,當時拿到注冊證各大媒體紛紛報道,新華社、人民日報,當時拿到注冊證之后中國生物技術發展中心華玉濤主任親自帶隊來我們這邊進行考察,第二天就發布了這樣一個標題報道,最后陳竺院士過來帶隊調研。

之前講了這么多,我們也是做了非常多的工作,在這樣一個注冊過程中會不會遇到問題呢?肯定會遇到問題,接下來講一下我們面臨一些什么問題。

首先我們所有的申請資料和體系文件一定要符合法律法規的要求,現在法律法規其實也不是非常完善,那就需要大家積極參與到標準法規的制定里面,整個注冊審批流程還有生產許可證的流程比較復雜,目前來講還沒有一個系統的指導,我們做的經驗不是很足,我們當時做了400份的注冊文件,這樣的文件當時也沒有專家進行指導,全程都是審評中心藥監局的專家對我們的關注,所以我們的工作量非常大,還有高校、醫院、研究所等科研機構大量的知識產權臨床轉化產業,產業化沒有一個清晰的途徑,現在也是摸著石頭過河。在整個審批的過程中我們經歷了這樣一個流程,這樣一個流程也是非常復雜,沒有一個系統的指導。主要提出公司主體的問題,一定要公司化運營和管理,上海交大知識產權管理有限公司,這家公司由于是上海交大的全資子單位,并不像外邊的私營單位,管理上運營商沒有那么市場化,另一個要求我們公司的組織結構一定要清晰明確,在注冊人制度下面,要求制度人擔負全生命周期的責任,在看到利益的時候要擔負責任,公司既是受益人也是責任人。委托生產企業上海昕健醫療,它也要有法務、管代、質量、生產等一些崗位,每一個生產環節都要有記錄,我們在后面的體系核查里面被查到了一些問題,我們現在也在補,注冊人要對委托公司進行質量監管的能力。申請人是科研機構,科研機構是否有相應的團隊呢?其實很多團隊并不完備,高校是否可以作為申請主體?我們注冊證的申請主體其實還是上海交大知識產權管理有限公司,科研機構是否有下屬的企業作為注冊人?我們交大知識產權管理有限公司也算是交大的一個下屬企業。人員的問題就非常多了,首先從質量注冊上面就需要法務、委托生產、文件管理,人事方面要求非常嚴格,檔案管理、培訓、勞動合同、健康證,這些都是非常細致的要求,技術研發方面對工藝要求非常高,因為這個直接關系到產品質量,采購、銷售、管理者代表、財務人員、法務人員,這些其實都是非常龐雜的一些事物。

上面所講的這些人員,我們就問科研機構是否有相應的崗位級人員,還有就是場地的問題,接下來還有經費的問題,科研機構的經費用來做注冊,可能之前也沒有太多的先例。科研機構是否有知識產權的轉化政策、產業化政策、獎勵政策、支持政策,交大有先進的知識產權研究院,主要就是致力于知識成果轉化。其實在我們整個注冊過程中,交大還有食藥監,在這個過程中給我們非常多的幫助。現在我們要求完善一個轉化機制,科研和產業化之間缺少良好的銜接機制,科研成果的產業化和開發能力亟待加強。我們就要問了誰要促進維持這樣一個轉化過程,是高校、食藥監還是醫療機構呢?其實是三位一體,需要政策的鼓勵,專項資金的資助,區域的調配,需要國家的支持。

我們這個注冊證的意義其實不言而喻,首先促進了注冊人制度的推進,其實在今年前些時間整個注冊人制度已經推廣到全國很多個省市自治區,醫療器械注冊人制度帶來的變化就是科研機構和企業的聯系更加密切,轉化機制更加完善。習近平主席提出健康中國夢的理念,健康中國2030,上海也提出了鼓勵醫療器械創新32條,我們在創新醫療器械+注冊人制度審批的過程中,我們一定要緊密結合產學研醫管用的發展宗旨,既要把產學研緊密結合起來也要突破技術,最后實現我們的利益共享。在臨床轉化與研究院的建立過程中,我們交大還有上海食藥監、九院,還有康復聯盟都付出了非常多的努力,這就是我們轉化研究院的組織架構。

我們所有做的這些工作其實都是為了提高上海醫療器械產業轉化的水平,其實最終還是要提高整個全國的醫療器械產業轉化的水平,轉化其實在整個產業鏈過程中起著一個非常關鍵而且是必不可少至關重要的作用,最終我們希望立足上海服務長三角最后能輻射全國,現在醫療器械注冊人制度已經在全國多個城市進行了試點,也是實現了我們最開始的目的。
    最后我們的展望,我們希望能夠擺脫被動有所作為,在我們醫療器械產業發展過程中做出一份努力,這是我們戴院士的團隊,謝謝大家。
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